第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产者、销售者明知其生产或者销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，而进行生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。
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生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件
1.本罪侵犯的客体是国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度和人民群众的生命、健康安全。
本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。这里规定的"国家标准、行业标准"，主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全的有关质量
与卫生标准。
2.客观方面表现为生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的"销售"。
3.犯罪主体为一般主体，自然人和单位均可构成本罪的主体。
4.主观方面是出于故意。
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生产、销售不符合标准的医用器材罪的刑事责任
依照《刑法》第145条规定，犯生产、销售不符合标准的医用器材罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%以上2倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
依照《刑法》第150条规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照第 145条规定处罚。
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